Durant les trois dernières années, Blandine a accompagné Septodont, l’un de nos clients, en tant que chargée de validation des systèmes informatisés. Au cœur de projets exigeants, elle a contribué à sécuriser, structurer et optimiser des environnements informatisés essentiels à leurs activités.
À travers cette interview, elle revient sur son expérience, les défis rencontrés, les compétences qu’elle a mobilisées et ce que cette mission longue lui a apporté.
Pouvez-vous présenter votre rôle au sein de l’entreprise que vous avez accompagné ?
“Chez Septodont, j’occupais le poste de chargée de validation des systèmes informatisés au sein d’une petite équipe. Mon rôle consistait principalement à valider les logiciels lors de leur implémentation et à intervenir comme membre actif des équipes projets.
J’assurais également le maintien à l’état validé des systèmes déjà utilisés en routine, ce qui impliquait la gestion qualité des changements ainsi que la réalisation de revues périodiques pour garantir la conformité des outils dans leur environnement opérationnel.”
Quel était le contexte initial le début de la mission de validation des systèmes informatisés ?
“Ma mission consistait à accompagner la manager de la validation des systèmes informatisés dans la validation de nouveaux outils. J’ai d’abord travaillé sur de petits systèmes utilisés en R&D et en production, avant de prendre en charge des projets plus conséquents, notamment autour de SAP (ERP).”
Quelle était la problématique que vous cherchiez à résoudre ?
“Dans chaque projet, mon objectif était de trouver le juste équilibre : mettre en place une validation suffisamment approfondie pour maîtriser le système et garantir son utilisation en conformité avec les réglementations, tout en optimisant les processus pour ne pas mobiliser trop de temps ou de ressources.
Je veillais ainsi à ce que le logiciel réponde aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs, tout en restant efficace et proportionné en termes d’efforts, de charges et de délais.”
Quels étaient les objectifs principaux de cette mission de validation ?
“En parallèle des projets de validation des systèmes informatisés, je menais également un travail d’optimisation en routine. Cela incluait la création de templates ainsi qu’une veille réglementaire afin de garantir que les pratiques du client restent conformes et cohérentes.
Concernant les activités de validation (VSI), il existait deux types d’interventions :
– Un travail de routine pour gérer les petits changements,
– Et un fonctionnement en mode projet pour les mises à jour majeures ou l’implémentation de nouveaux systèmes.”
Quels résultats attendiez‑vous au démarrage ?
“Le but de ma mission de validation est d’avoir un système informatisé qui répond aux besoins utilisateurs et aux réglementations et qui peut donc être utilisé par les utilisateurs.”
Quelles ont été les étapes majeures de la mission ?
“Après une phase de définition de projet, ayant servi à cadrer l’usage du système, une analyse de criticité a été menée afin de déterminer la stratégie de validation, détaillée dans le plan de validation. Dans la phase de conception, l’analyse de risque a été rédigée à partir des spécifications fonctionnelles et techniques du système.
L’analyse de risque a permis de construire les fiches de tests nécessaires à la mise sous contrôle du système : l’installation (QI), la reprise des données (QM), l’opérationnel (QO), la performance (QP). À l’issue des différentes phases, un rapport est émis pour autoriser l’utilisation du système en environnement de production.
Pendant la phase d’hypercare, les modifications ont été gérées sous change control (CC). Un rapport final vient ensuite clôturer l’ensemble des activités de validation.”
Quels éléments règlementaires ont été les plus déterminants ?
“Les éléments réglementaires les plus déterminants reposaient principalement sur les Bonnes Pratiques (BPx) encadrées par l’ANSM et les référentiels GxP encadrés par l’EMA, ainsi que les exigences du 21 CFR Parts 210, 211 et 11 émises par la FDA américaine. À ces cadres s’ajoutent les normes spécifiques aux dispositifs médicaux, notamment l’ISO 13485 relative aux systèmes de management de la qualité, ainsi que les exigences du 21 CFR Parts 280 émises par la FDA américaine. Pour finir, les lignes directrices en matière d’intégrité des données (Data Integrity), en particulier celles publiées par la MHRA étaient aussi déterminantes lors du projet.”
Avez-vous rencontré des difficultés et comment les avez-vous surmontés ?
“L’une des principales difficultés concernait la bonne compréhension du système informatisé dans son environnement cible d’utilisation, indispensable pour identifier correctement les risques et concevoir des tests réellement pertinents. Cela nécessite une communication fluide avec les équipes métiers, qui ne sont pas experts de la validation et qu’il faut challenger pour obtenir les informations nécessaires.
En effet, un ERP est un système transverse entre différents métiers. C’est le travail collaboratif entre le métier et la VSI qui permet d’obtenir le niveau d’information nécessaire pour permettre une analyse de risque pertinente.
Pour surmonter ces difficultés, deux actions ont été mises en place :
– Sensibiliser les experts métiers aux enjeux et exigences de la validation des systèmes informatisés, afin qu’ils comprennent les attentes et l’importance de partager les bonnes informations.
– Organiser des séances de travail dédiées pour l’équipe VSI afin d’approfondir la connaissance des processus métiers et replacer le système dans son contexte opérationnel.
Ces démarches ont permis d’améliorer la collaboration, de mieux cerner les risques et d’assurer une validation plus efficace et adaptée.”
Quels résultats concrets avez-vous obtenus grâce à la mission ?
“À l’issue de cette mission, SAP a pu être déployé et utilisé au sein de l’entreprise cliente. Ce travail d’équipe a permis au client d’adopter un outil maîtrisé et opérationnel.”
Quels ont été les retours des équipes internes à la suite de la mise en œuvre de la validation ?
“Pour certains utilisateurs clés qui ont été confronté à la validation pour la première fois, ils ont pu mieux comprendre les pratiques. La phase de validation du système leur a également apporté une réelle confiance dans la capacité de SAP à répondre à leurs besoins et à soutenir leurs activités au quotidien.”
Comment résumeriez-vous en quelques mots l’impact global de cette mission ?
“Travailler sur un système aussi transversal que SAP m’a permis de comprendre l’ensemble des flux métiers de l’entreprise ; de l’achat à la planification, en passant par la qualité, la production, la vente et la logistique. J’ai ainsi pu monter significativement en compétence en découvrant la manière dont tous ces processus s’articulent.
Participer à un projet d’une telle envergure, déployé sur deux ans, m’a également offert une vision concrète des enjeux d’un grand projet d’ERP. Ce fut pour moi une véritable opportunité d’être intégrée à l’équipe VSI du client, de ne pas travailler seule, et de contribuer à un projet stratégique et de grande ampleur.
En résumé, cette mission a été une expérience formatrice, transversale et riche, qui a renforcé mes compétences et élargi ma compréhension des systèmes et des métiers.”
