NOS EXPERTISES
Nous sommes des experts
Pilotage projets IT & Digitaux
Encadrer vos projets en apportant notre expertise des processus réglementés des industries de la santé et notre capacité à dialoguer avec les parties prenantes.
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validation
Apporter la preuve que le risque induit par un système informatisé est sous contrôle.
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intégrité de vos données
Apporter et évaluer le niveau de sécurité de vos données et vous accompagner dans son renforcement.
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audit
Vérifier l’application de la réglementation, la mise en oeuvre des bonnes pratiques, le respect du contrat signé.
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PILOTAGE PROJETS IT & DIGITAUX
- Direction de projets / chef de projet / assistance au pilotage
- Analyse des besoins et aide au choix
- Etablissement de cahier des charges
- Evaluation des risques et gestion des risques
- Management des acteurs projet
- Lean 6 sigma Management
Notre connaissance des processus pharmaceutiques, cosmétiques, matériels médicals, notre compétence à dialoguer avec les parties prenantes du projet autant techniques que métiers, nous permettent d’accompagner nos clients dans le pilotage de projets IT & Digitaux.
Nous pouvons intervenir sur de la direction de projets, de la gestion ou de l’assistance au pilotage. Nous pouvons également intervenir sur l’analyse / définition des besoins et aide au choix, l’établissement du cahier des charges, gestion de l’appel d’offre, l’évaluation des risques et de la gestion de risques. De plus nous pouvons vous accompagner dans le management des acteurs de projets.
Validation
- Définition de la stratégie de validation (VMP, procédure de validation)
- Validation système informatisé : QC, QI, QM, QO, QP
- Evaluation des risques et gestion des risques
- Préparation de la documentation, gestion de l’exécution, gestion des anomalies
- Revue périodique
- Gestion du changement et maintient à l’état validé
- Rédaction des procédures relatives à la gestion des systèmes informatisés (PCA, DRP, sauvegarde, administration, …)
Un système informatisé s’inscrit dans un processus métier et ne doit pas induire de risques réglementaires sur le processus en question.
Les systèmes d’information gérant des enregistrements réglementaires se doivent d’être validés afin de répondre aux exigences réglementaires. Cette démarche permet aussi aux utilisateurs de mieux connaître leur système, si ceux-ci sont bien impliqués dans le projet.
Nous vous accompagnons dans la validation de vos systèmes d’informations en vous aidant dans la définition de la stratégie de validation. Nous nous occupons des différentes phases de la validation (QC, QI, QM, QO, QP) en préparant la documentation, la gestion de l’exécution, la gestion des anomalies.
INTEGRITE DES DONNEES
- Animation session de formation
- Evaluation des risques et gestion des risques
- Analyse des données réglementaires
- Sécurisation des données et des infrastructures
Notre connaissance des processus pharmaceutiques, cosmétiques, matériels médicals nous permet d’identifier les données réglementaires afin de permettre leur cartographie et la mise en place des contrôles nécessaires pour garantir leur intégrité.
Nous pouvons former vos équipes et montrer l’importance de l’intégrité des données. Nous pouvons vous aider à identifier les données et à mettre en place toutes les activités essentielles à leur bonne gestion.
AUDIT
- Audit interne en délégation
- Audit externe (hébergeurs, éditeurs, sous-traitants)
- Audit méthodologique (validation, projets, data integrity)
Notre connaissance de la réglementation et des bonnes pratiques nous permet de conduire les audits de vos fournisseurs, vos prestataires afin d’en vérifier les termes du contrat ou dans le cadre d’un choix, de vérifier les apports et risques de chacun.
Nous sommes en capacité de faire un état des lieux sur l’intégrité des données, la conformité de vos systèmes, vous aider à préparer ou répondre à un audit, une inspection, une Pre Approval Inspection.
Evalu vous accompagne dans vos audits qu’ils soient internes ou externes.
