Durant l’été 2022, la deuxième édition du GAMP 5 de l’ISPE est parue, Evalu vous présente les grandes lignes.
Qu’est-ce que le GAMP 5 ?
Le GAMP 5, sorti en 2008, n’est pas un texte règlementaire, mais un guide de bonnes pratiques pour répondre aux réglementations concernant la validation, la conception et le développement des systèmes informatisés et automatisés. La version 5 du GAMP a apporté un regard nouveau sur les relations utilisateurs / fournisseurs et sur les qualifications ainsi que sur la notion d’analyse de risques.
Dans la deuxième version du guide, l’importance de la pensée critique est mise en avant. De plus, cette édition reste axée sur le patient et promeut l’innovation tout en restant conforme à la réglementation et tout cela de manière pragmatique.
Les défis du GAMP 5 Ed 2 :
- Soutenir l’innovation avec un objectif de garantir la sécurité des produits et patients et l’intégrité des données
- Gagner du temps et avoir des démarches moins rigides et plus efficaces (importance de la pensée critique)
Les sujets abordés par le GAMP 5 Ed 2 :
Importance des fournisseurs de services, notamment en encourageant les entreprises réglementées à maximiser la participation des fournisseurs pour tirer parti des connaissances, de l’expérience et de la documentation dans la mesure du possible.
Prise en compte des méthodologies de développement agiles des logiciels, soulignant que l’approche de spécification et de vérification GAMP n’est pas intrinsèquement linéaire mais peut-être incrémentales.
Utilisation d’outils d’automatisation pour obtenir un meilleur contrôle, une meilleure qualité et des délais réduits tout au long du projet.
Prise en compte des nouvelles technologies comme la blockchain, l’openchain, …
Proposer une approche qui peut aussi répondre à d’autres exigences notamment Sarbanes-Oxley pour la finance et RGPD pour les données personnelles.
