NOS INTERVENTIONS
evalu intervient dans ces domaines
études cliniques
Les données recueillies lors des recherches doivent rester intègres et les systèmes hébergeant ces données doivent être maitrisés pour apporter la fiabilité de l’étude.
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affaire réglementaires
Les données soumises aux différentes autorités (FDA, EMA, nationales) doivent être fiables. La mise sous contrôle des processus passe par la validation des systèmes informatisés.
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vigilances
Afin de garantir la sécurité du patient et de diminuer les risques sur les produits de santé, l’intégrité des données doit être mise sous contrôle ainsi que les systèmes d’information.
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analyse des médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques
L’intégrité des données d’une analyse permet de fiabiliser les décisions réalisées à partir de celles-ci dans les phases de développement ou de production des produits de santé.
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production supply chain
Les équipements de production pilotant la fabrication des produits de santé et les systèmes de gestion associés permettent d’assurer une bonne traçabilité des activités.
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assurance qualité
Pour coordonner la mise en œuvre des politiques qualités, les documents qualité doivent être gérés et le système de management de la qualité animé.
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infrastructure
L’infrastructure est à mettre sous contrôle comme l’ont exposé les agences réglementaires (EMA, FDA, CFDA…) car l’intégrité des données réglementées en dépend.
En savoir plusÉTUDES CLINIQUES
Pour permettre la mise sur le marché des nouveaux produits ou l’extension des prescriptions des produits, des études précliniques et cliniques sont mises en œuvre dans le respect de l’éthique, de la réglementation en vigueur : les bonnes pratiques de laboratoires et les bonnes pratiques Cliniques.
Au sein des études précliniques, cliniques, la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation doivent être garantis : nous évaluons la qualité des prestataires gérant des données réglementaires de manière électronique par des audits et pilotons les projets de mise en œuvre de nouveaux systèmes ou nouvelles versions de système.
Nous apportons la preuve que les risques sont maitrisés par la validation des systèmes et que l’intégrité des données est contrôlée.
Quelques interventions
Audit Prestataire de gestion des données cliniques
Nous avons audité le prestataire selon les référentiels pharmaceutiques
ECRF
Nous avons procédé à la validation du système eCRF
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Les affaires réglementaires permettent de gérer les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments.
Au sein des affaires réglementaires, nous retrouvons des systèmes de gestion des documents (cf Expertise assurance qualité), de publishing des dossiers réglementaires, de suivi des activités réglementaires RIM, …
Nous intervenons en amont de vos projets pour définir les besoins, pour conduire vos projets, pour valider le système avant sa mise en production ou pour gérer le changement.
Nous conduisons les audits des fournisseurs de système ou hébergeur.
Quelques interventions
INSIGHT PUBLISHER
Nous avons par la compréhension du process de publishing, défini la stratégie de validation du système et sa mise en place.
ENNOV RIM
Dans le cadre de la mise en place du logiciel de gestion des informations réglementaires, nous avons défini les risques réglementaires, et rédigé les vérifications à conduire pour mettre le système sous contrôle.
VIGILANCE
De manière à diminuer les risques sur les médicaments, matériels médicals, cosmétiques, les effets indésirables sont collectés, le signal analysé et transmis aux autorités. Ce domaine se robotise avec la RPA et fait appel à l’IA.
Ces processus automatisés, informatisés doivent garantir l’intégrité des données, la sécurité du patient à travers la maîtrise des systèmes informatisés.
Nous aidons au choix du système, pilotons le projet de déploiement. Nous gérons la validation, la vérification de l’intégrité des données gérées au sein de ses systèmes et le maintien de l’état validé du système.
Quelques interventions
VALIDATION ARISG
Nous avons validé la solution ARISg en capitalisant sur le dossier du fournisseur.
QUALITÉ & VALIDATION EVEDRUG
Nous apportons du support pour la construction du système qualité, son animation et sa revue.
AUDIT ARGUS
Nous avons procédé à l’audit du dossier de validation et au maintien du système.
MAINTIEN À L’ÉTAT VALIDÉ DE SAFETY EASY ET REVUE PÉRIODIQUE
Nous avons apporté notre support afin que le statut validé du système puisse être maintenu en gérant le changement et en capitalisant sur la documentation du fournisseur, en effectuant la revue périodique de validation.
Analyses de médicaments, dispositifs médicaux, cosmetiques
Des analyses sont réalisées sur les produits lors de leur développement, lors des études, ou au cours de la production afin de vérifier la qualité des produits dans le respect de la réglementation.
L’intégrité des données d’une analyse permet de fiabiliser les décisions réalisées à partir de celles-ci dans les phases de développement ou de production des médicaments, matériels médicals, cosmétiques. Les équipements, LIMS doivent en apporter la preuve.
Nous intervenons sur la gestion de projet pour mettre en place, remplacer les systèmes existants, mettre sous contrôle le système par sa validation et son maintien à l’état validé et ainsi assurer l‘intégrité des données.
Quelques interventions
VALIDATION LIMS THERMO FISHER
Notre valeur ajoutée a été de consolider les templates internes, d’apporter la méthode pour structurer le plan de test et la rédaction des fiches de test.
DIRECTION DE PROJET LIMS LABVANTAGE
Notre valeur ajoutée a été d’être catalyseur dans la mise
en place d’une gouvernance, de présenter les charges et permettre de dégager des ressources. La conduite du projet en mode agile a permis d’aboutir plus rapidement à l’établissement de rapports validés.
ADMINISTRATION DE STARLILMS
Nous sommes intervenus à plusieurs reprises sur le remplacement de l’administrateur pendant les congés pour la gestion des activités courantes en étant force de proposition pour fluidifier le fonctionnement avec l’éditeur, gérer les mises en production
FORMATION INTEGRITE DES DONNEES
Nous avons formé l’équipe en charge des équipements de laboratoire pour réaliser une analyse des risques sur l’intégrité des données.
ASSURANCE QUALITÉ
L’assurance qualité définit et coordonne la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles / processus / audits) afin d’être en conformité avec la réglementation applicable.
Afin d’assurer la qualité, nous retrouvons des systèmes de QMS, DMS, etc.
Nous aidons au choix des systèmes, pilotons le projet de déploiement, la validation, la vérification de l’intégrité des données gérées au sein de ses systèmes, le maintien de l’état validé des systèmes.
Quelques interventions
Migration eDMS
Nous avons défini la stratégie de qualification de la migration avec les membres de l’équipe projet et conduit la qualification.
Gestion des audits trackwise
Nous avons rédigé les documents de validation du nouveau module Trackwise et coordonné l’exécution des tests et la gestion des anomalies.
Choix de systèmes DMS, QMS
Nous avons à plusieurs reprises conduit la collecte des besoins, coordonné l’appel d’offre, permis le choix du système et géré le projet d’implémentation.
Administration Ennov
Une aide a été fournie à l’administrateur pour la gestion des changements, la validation, la gestion de projet pour mettre en place un nouveau process, répondre à la réglementation de manière pragmatique.
PRODUCTION / SUPPLY CHAIN
Les équipements de production collectent les données et pilotent la fabrication grâce aux systèmes de gestion (MES, ERP) qui permettent la prise de décision sur le produit fabriqué pour le libérer sur le marché, et avoir la traçabilité suffisante pour permettre le rappel des produits.
Nous définissons une stratégie de validation du système basé sur les risques afin de respecter la réglementation et mettre ses systèmes sous contrôle. Nous conduisons vos projets d’implémentation ou de mises à jour pour assurer la bonne maîtrise de ces systèmes et l’intégrité des données.
Quelques interventions
Validation Equipements de production
Nous avons coordonné les activités de validation rétrospective et suivi l’avancement en ayant une formalisation simple s’adaptant à la maturité du client.
Assurance qualité des S.I de production
Nous intervenons dans la revue et l’approbation des documents de validation en accord avec les procédures internes et nous effectuons la revue des changements, gestion des déviations, investigations, CAPA et nous participons à l’amélioration de la méthodologie.
Validation ERP
Nous avons validé plusieurs ERP avec une approche pragmatique basée sur les risques.
Pilotage de la construction des interfaces SAP – LIMS
Nous avons avec le développeur spécifié les interfaces, suivi leur réalisation et procédé à leur vérification.
infrastructure
L’infrastructure permet de stocker, de transporter, de faire fonctionner les applicatifs et doivent être sous contrôle. Par ailleurs, la sécurité des infrastructures est un des points pour assurer l’intégrité des données. Les applications sont en effet dépendantes des couches d’infrastructure (réseau, Serveurs, virtualisation, middleware….).
L’infrastructure est à mettre sous contrôle comme l’ont exposé les agences réglementaires (EMA, FDA, CFDA…) car l’intégrité des données réglementées en dépend.
Nous assistons les équipes informatiques dans la mise en place des bonnes pratiques, qualification de l’infrastructure, l’audit des hébergeurs.
Quelques interventions
Changement baie de stockage
Nous avons apporté la méthode pour la mise en place du nouveau composant d’infrastructure, défini la stratégie de qualification pour être conforme à la réglementation en ayant une démarche pragmatique.
Changement d’infrastructure
Nous avons coordonné le projet avec les acteurs techniques, organisé la migration des données, la qualification de la nouvelle infrastructure et la qualification de la migration.
Audit hébergeurs selon le référentiel 27001
Nous avons procédé en délégation d’audit interne pour vérifier l’application de l’ISO 27001.
