Oui, comme le préconise le GAMP 5, les utilisateurs peuvent s’appuyer sur le dossier fournisseur pour établir le statut validé de leur système.
Toutefois, il est important de préciser que ce sont les utilisateurs qui prennent la décision sur le statut validé ou non du système et ce n’est en aucun cas le fournisseur qui peut le faire.
L’aide des fournisseurs est un élément permettant de capitaliser sur les points de contrôle déjà vérifiés chez le fournisseur. Mais ceci ne peut se faire sans avoir au préalable vérifié un certain nombre de prérequis, notamment :
- Comment est organisé le fournisseur via un audit fournisseur ?
- Dans quels environnements sont réalisés les tests ?
- Quel est le contenu des vérifications déjà effectuées par rapport à mes risques identifiés ?
La validation étant d’apporter les preuves de conformité et de maîtrise du système dans son environnement, le fournisseur ne pourra en aucun cas fournir les preuves sur les points de contrôles organisationnels devant être couverts notamment par la mise en place de procédures, …
